依他肟治疗可显著改善收缩压、心排血量和肾功能，且无心率升高或临床显著性心律失常
NYHA心力衰竭分级改善至72小时，严重不良事件概况与安慰剂大致相似
沃灵顿,Pa。2024年9月30日(GLOBE NEWSWIRE)——Windtree Therapeutics, Inc.(“Windtree”或“公司”)(纳斯达克股票代码:WINT)是一家专注于推进危重病症和疾病的早期和晚期创新疗法的生物技术公司，今天宣布其istar肟用于早期心源性休克心力衰竭患者的2b期地震扩展研究的正面临床结果。
早期心源性休克是由心力衰竭引起的，其特征是低血压，使患者面临重要器官供血不足的风险，从而导致高发病率和死亡率。依他肟是一种新型的一流的研究性治疗药物，旨在改善心脏的收缩和舒张，同时提高血压和维持肾功能，具有良好的安全性。司他肟已在4项阳性2期试验中进行了研究，纳入了急性心力衰竭和心力衰竭引起的早期心源性休克患者。
早期心源性休克的2b期地震部分B扩展研究(SCAI B期)随机选取30名受试者，在美国、欧洲和拉丁美洲进行(3名受试者已出院，但尚未完成30天的随访)。该研究的重点是观察依他肟纠正低血压、改善心功能和其他参数的能力，在96小时的密切监测中，30天最后一次就诊。该结果建立在之前2b阶段地震A部分研究报告的积极结果的基础上。B部分研究纳入了急性心力衰竭引起的SCAI B期心源性休克伴持续性低血压的住院患者，并与安慰剂比较了两种不同剂量的司他肟方案。积极治疗组的患者输注伊施他肟长达60小时，其中一组随着时间的推移接受逐渐减少的伊施他肟剂量，而第二组接受恒定的伊施他肟剂量。与之前的研究相比，该研究测试了延长伊他肟的给药时间，以确定潜在的额外益处，并与剂量滴定一起确定预期后期3期临床试验的最佳给药方案。对于评估血压的主要终点，地震试验A部分和B部分的受试者被前瞻性地合并进行分析。在B部分的分析中，所有司他肟治疗的患者与安慰剂组进行比较。对于B部分的某些终点，比较了两种不同的司他肟剂量方案之间的剂量反应。
顶线研究结果:
- 该研究达到了其主要终点，显著改善了6小时收缩压(SBP AUC)，与安慰剂组相比，A部分和B部分联合使用的地震司他肟组表现明显更好(62.0±7 vs 36.4±7 mmHg*hr, p = 0.0070)。尽管地震B部分的患者人数较少，但与安慰剂相比，司他肟也显著改善了收缩压AUC(78.4±12 vs 39.6±14 mmHg*hr, p=0.0429)。
- 在A部分和B部分联合分析中，伊他肟对24小时收缩压AUC的改善也显著增加(292.4±24 vs 190.9±26 mmHg*hr, p=0.0031)。单在B部分，司他肟组明显优于安慰剂组(299.3±48 vs 139.0±56mmHg*hr, p = 0.0377)。带着它在B部分，施他肟给药后48小时(594.4±95 vs 271.7±110,p = 0.0352)和60小时(711.4±119 vs 320.4±138 mmHg*hr, p = 0.0408)收缩压AUC也显著改善。广告
- 在整个治疗过程中，伊他肟组的心输出量(心脏每分钟泵出的血量)在输注期间提高了约15%。心率有降低的趋势，与安慰剂组相比，伊他肟组的心率没有统计学上的显著增加。在12和24小时，司他肟组患者的心率降低具有统计学意义(p = 0.0102和p = 0.0218)。增加心率由于心脏需氧量和工作量较大，因此可能导致心脏衰竭对心力衰竭患者有严重影响。
- 表示“肺”这一患者群体的毛细血管楔压(PCWP)升高，我们的研究对象在ba时也升高溶液。在6小时内，司他肟治疗比安慰剂显著降低PCWP (-6.6 vs -0.9 mmHg, p = 0.0001)，且效果持续60小时。PCWP是衡量心脏充盈压力和高co时的指标会加重心力衰竭和肺脏连水肿。广告
- 混合静脉氧饱和度(SVO2)，器官灌注的评估，在12小时内显著改善(司他肟组与安慰剂组的平均差异约为9%，p=0.0071)，并在48小时内保持显著性(p=0.0001)。与安慰剂相比，这种改善通常在60小时的评估中持续存在。低SVO2可能表明心输出量不足以满足组织氧需求。
- 在本研究中，与安慰剂相比，依他肟组通过估算肾小球滤过率(eGFR)测量的肾功能在所有时间点均有改善，在48小时达到统计学意义(p =0.0291)。
- co的临床体征和症状两组患者的消化和心力衰竭均有改善。纽约心脏协会(NYHA)对伊他肟组心力衰竭严重程度的分级在24小时(p=0.020)、48小时(p=0.035)和72小时(p=0.010)显著降低，在96小时与安慰剂组相似。
- 与安慰剂组相比，伊他肟组作为严重不良事件的心力衰竭恶化发生率较低，分别为5.3%和18.2%。
亚历山大•巴扎。医学博士，FESC(法国巴黎城市大学)，重症监护教授和心力衰竭专家，他说:“在心源性休克治疗中需要药物治疗的创新。司他肟具有独特的特性。它可能是唯一一种已被证明可以同时改善血压、心输出量和肾功能而不增加心率或心律失常风险的候选药物。这些都是治疗心源性休克和急性心力衰竭的药物的理想属性。”
Mebazaa博士将于美国东部时间10月1日(周二)下午3点与公司一起参加虚拟投资者日(Virtual Investor Day)，介绍上述结果和其他结果，回顾该计划以及前瞻性战略、计划和里程碑。请在此注册活动:https://lifescievents.com/event/windtreetx/。会议结束后，该报告将在Windtree的网站上发布。
“我们对地震心源性休克研究的结果非常满意。Windtree Therapeutics首席执行官兼董事长Craig Fraser表示:“迄今为止，在300多名接受伊他肟治疗的急性心力衰竭患者中，有或没有早期心源性休克，通过四项阳性2期研究，我们观察到一种独特而有吸引力的情况。”“我们很高兴继续进行下一步的开发，为需要更好治疗这种危急情况的患者提供一种重要的治疗方法。”
一个布特Istaroxime
广告依他肟是一种一流的双机制治疗，旨在改善心脏收缩和舒张功能。司他肟被设计为一种正性肌力剂，通过抑制Na+/K+- atp酶来增加心肌收缩力，并通过激活肌浆网上的SERCA2a钙泵促进心肌舒张，增强细胞质钙的再摄取。来自早期心源性休克或急性失代偿性心力衰竭患者的多项2期研究数据表明，静脉输注伊他肟可显著改善心功能和血压，而不会增加心率或心律紊乱的发生率。
一个关于Windtree Therapeutics, Inc.
Windtree Therapeutics, Inc.是一家生物技术公司，专注于推进危重病症和疾病的早期和晚期创新疗法。Windtree的候选产品组合包括istar肟，一种具有SERCA2a激活特性的2期候选产品，用于急性心力衰竭和相关心源性休克，临床前SERCA2a激活剂用于心力衰竭，临床前精确aPKCi抑制剂正在开发中，具有罕见和广泛的肿瘤学应用潜力。Windtree目前还拥有一种许可业务模式，即合作外包许可。
前瞻性声明
广告本新闻稿包含有关司他肟潜在临床效果的声明;司他肟的潜在益处和安全性;司他肟的临床进展;以及我们的研究和开发项目用于治疗因心力衰竭引起的早期心源性休克患者。该等陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》意义上的前瞻性陈述。在某些情况下，公司可能会使用诸如“预测”、“相信”、“潜在”、“建议”、“继续”、“估计”、“预计”、“期望”、“计划”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”或其他表达未来事件或结果不确定性的词语来识别这些前瞻性陈述。此类陈述基于本新闻稿发布之日公司可获得的信息，并受许多重要因素、风险和不确定性的影响，这些因素、风险和不确定性可能导致实际事件或结果与公司当前预期存在重大差异。此类风险和不确定性的例子包括:公司在需要时获得大量额外资本的能力;公司实现与Varian biopharmacics, Inc.收购aPKCi资产的预期收益的能力;公司与依他肟和公司其他候选产品(包括临床前肿瘤学候选产品)临床开发计划的成功和推进相关的风险和不确定性;公司进入债务或股票市场的能力;公司管理成本、执行经营和预算计划的能力;公司临床开发项目的结果、成本和时间安排，包括与入组或场地启动相关的临床试验的任何延迟;与向合同制造商转让技术和制造开发活动有关的风险;公司、合同制造商或供应商在及时、充足地生产药品、原料药和其他材料时遇到的延误;与严格的监管要求有关的风险，包括:(i)美国食品和药物管理局或其他监管机构可能不同意公司在监管审查期间提出的事项，可能需要重大的额外活动，或可能不接受或可能拒绝或延迟考虑申请，或可能不批准或可能限制批准公司的候选产品;以及(ii)国家或国际政治和监管环境的变化可能使获得监管批准变得更加困难，以及与公司维持和保护与其候选产品相关的专利和许可的努力相关的风险;公司可能永远无法实现其无形资产的价值，并不得不承担未来减值费用的风险;与公司候选产品的市场规模和增长潜力相关的风险，以及公司为这些市场提供服务的能力;公司开发销售和营销能力的能力，无论是单独还是与潜在的未来合作者;如果获得批准，公司候选产品的市场接受率和程度;包括供应链中断或无法进入潜在的国际临床试验地点，以及全球市场的中断、不稳定和波动，这可能对公司进入资本市场的能力产生不利影响。这些和其他风险在公司的定期报告中有所描述，包括其10-K表格年度报告，10-Q表格季度报告和8-K表格当前报告，提交或提供给证券交易委员会，并在www.sec.gov上提供。公司在本新闻稿中所作的任何前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日。在本新闻稿发布日期之后，公司不承担更新前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
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埃里克·柯蒂斯
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